Anonna Dutt :ચેન્નાઈ સ્થિત ગ્લોબલ ફાર્મા હેલ્થકેર દ્વારા ઉત્પાદિત એઝરીકેર આર્ટિફિશિયલ ટીયર્સ, ઓવર-ધ-કાઉન્ટર આંખના ટીપાં, આંખના ચેપ સહિત અનેક પ્રકારના ચેપ સાથે સંકળાયેલા ડ્રગ-રેઝિસ્ટન્સ બેક્ટેરિયમ સ્ટ્રેનના મલ્ટિસ્ટેટ આઉટબ્રેકની યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સની તપાસના કેન્દ્રમાં છે.
સેન્ટર્સ ફોર ડિસીઝ કંટ્રોલ એન્ડ પ્રિવેન્શન (CDC) એ ઇન્ડિયન એક્સપ્રેસને જણાવ્યું છે કે “કેટલીક હેલ્થકેર સેટિંગ્સમાં કોન્ટેક્ટમાં સેકેન્ડરી ટ્રાન્સમિશન સાથે સજીવ ક્ન્ટામીનેટેડ પોઇન્ટ સોર્સ (આઈ ડ્રોપ) દ્વારા ફેલાય છે.”
CDC અનુસાર,ફાટી નીકળવાની સ્ટ્રેઇન – VIM-GES-CRPA, વ્યાપકપણે ડ્રગ-રેઝિસ્ટન્સ સ્યુડોમોનાસ એરુગિનોસા બેક્ટેરિયમનો એક રેર સ્ટ્રેઇન, અને યુએસમાં અગાઉ ક્યારેય નોંધાયો ન હતો, 16 રાજ્યોમાંથી 68 કેસોમાં શોધી કાઢવામાં આવ્યો છે. તેમાંથી 37 દર્દીઓ ચાર હેલ્થકેર ફેસિલિટી ક્લસ્ટર સાથે જોડાયેલા હતા. ત્રણ લોકો મૃત્યુ પામ્યા છે અને દ્રષ્ટિ ગુમાવવાના 8 અહેવાલો અને એન્યુક્લિએશન (આંખની કીકીને સર્જીકલ દૂર કરવા)ના 4 રિપોર્ટ છે.
CDC નિષ્કર્ષએ હેલ્થકેર સેન્ટર પર તેની તપાસ પર આધારિત છે જ્યાંથી કેસ નોંધાયા હતા અને આંખના ટીપાંની ખુલ્લી બોટલોના ટેસ્ટ પર આધારિત છે.
આ વર્ષે ફેબ્રુઆરીમાં, કંપનીએ આંખના ટીપાં સ્વૈચ્છિક રીતે પાછા લાવવાની શરૂઆત કરી હતી.
સીડીસીએ આઈડ્રોપની ખુલ્લી બોટલનું ટેસ્ટિંગ કર્યું અને ઘણામાં દુષણ ( contamination) જોવા મળ્યું હતું.
પરિવહન અથવા સંગ્રહ દરમિયાન દૂષિત થઈ શકે છે કે કેમ તે અંગે પૂછવામાં આવતા, સીડીસીએ ધ ઈન્ડિયન એક્સપ્રેસને ઈમેલના જવાબમાં જણાવ્યું હતું કે આ અસંભવિત છે.
સીડીસીએ જણાવ્યું હતું કે, “જો પ્રોડક્ટસ સંપૂર્ણપણે સીલ કરવામાં આવ્યું ન હતું, તો પરિવહન અથવા સંગ્રહ દરમિયાન દૂષણ થઈ શકે છે. જો કે, સ્ટ્રેઇનના ઓઉટબ્રેક વ્યાપક પ્રકૃતિ એક પોઇન્ટ સોર્સ સૂચવે છે અને સંગ્રહ અને વિતરણ માર્ગો સાથેના ઘણા પોઇન્ટ પર દૂષિત નથી.”
હેલ્થકેર ફેસિલિટી પર, સીડીસીએ દર્દીના રેકોર્ડનો ઉપયોગ કરીને કેસ-કંટ્રોલનો અભ્યાસ હાથ ધર્યો હતો. અભ્યાસ મુજબ, ચેપગ્રસ્ત વ્યક્તિઓએ કૃત્રિમ ટીયર ડ્રોપનો ઉપયોગ કર્યો હોવાની શક્યતા પાંચ ગણી વધારે હતી. સીડીસી સ્પષ્ટપણે જણાવે છે કે આ બંને વચ્ચે જોડાણ સ્થાપિત કરે છે, પરંતુ કારણભૂત કડી જરૂરી નથી.
સીડીસીએ તેના ઇમેઇલમાં જણાવ્યું હતું કે, “તપાસના તારણો પર આધારિત, ક્ન્ટામીનેટેડ પોઇન્ટ સોર્સ (આંખના ટીપાં) દ્વારા કેટલાક હેલ્થકેર સેટિંગ્સમાં કોન્ટેક્ટમાં સેકેન્ડરી ટ્રાન્સમિશન સાથે ફેલાયું હોવાનું જણાય છે.”
શું ખુલ્લી બોટલોમાં દૂષણના ઉપયોગ દરમિયાન રજૂ કરવામાં આવ્યું હશે? સીડીસીએ તેના જવાબમાં જણાવ્યું હતું કે, “જો ફાટી નીકળેલી સ્ટ્રેઇન ન ખોલેલી બોટલોમાંથી ઓળખવામાં આવે છે, તો ઉપયોગ કરતા પહેલા દૂષિત થવાનું સૂચન છે.”
આઇ ડ્રોપ્સની સીલબંધ બોટલ યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનને ટેસ્ટ માટે મોકલવામાં આવી હતી. તેના તારણો વિશે પૂછવામાં આવતા, એફડીએ, એક ઇમેઇલમાં જણાવ્યું હતું કે: “અમેરિકન જનતા ગુણવત્તા, સલામતી અને અસરકારકતા માટેના અમારા સખત ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે તે તબીબી ઉત્પાદનો પર આધાર રાખે છે તેની ખાતરી કરવા માટે યુએસ એફડીએ તેની જવાબદારી ગંભીરતાથી લે છે. FDA આ મુદ્દાની તપાસ કરવાનું ચાલુ રાખે છે અને એજન્સી સામાન્ય રીતે ચાલુ અનુપાલન બાબતોની જાહેરમાં ચર્ચા કરતી નથી.
ભારતીય દવા નિયમનકાર, જેણે ચેન્નાઈ નજીકના ઉત્પાદન પ્લાન્ટમાંથી નિયંત્રણ નમૂનાઓ એકત્રિત કર્યા હતા, સૂત્રોના જણાવ્યા અનુસાર, આંખના ટીપાંમાં કોઈ દૂષિત પદાર્થો મળ્યાં નથી. કંટ્રોલ સેમ્પલ એ ગુણવત્તા નિયંત્રણ પ્રક્રિયાઓના ભાગ રૂપે કંપની દ્વારા નિકાસ કરાયેલ અને જાળવવામાં આવેલા બેચમાંથી નમૂનાઓ છે.
કેન્દ્રીય આરોગ્ય મંત્રાલયના સૂત્રોએ જણાવ્યું હતું કે સમાન નમૂનાઓ યુએસ એફડીએ દ્વારા ભારતમાં એકત્રિત કરવામાં આવ્યા હતા અને બેંગલુરુની માન્ય પ્રયોગશાળામાં પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યા હતા.
આરોગ્ય મંત્રાલયના એક અધિકારીએ જણાવ્યું હતું કે આ નમૂનાઓમાં દૂષકો પણ નથી.
યુ.એસ. એફડીએ (US FDA) દ્વારા ભારતમાં મેન્યુફેક્ચરિંગ સાઇટનું ટેસ્ટ કરવામાં આવ્યું હતું જેમાં ઘણી ખામીઓ જોવા મળી હતી: ઉત્પાદકે સપ્લાયરના વિશ્લેષણના પ્રમાણપત્રના આધારે સક્રિય ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટકોને ઓળખ, શુદ્ધતા અથવા શક્તિ માટે ચકાસ્યા વિના બહાર પાડ્યા હતા; બોટલ, કેપ્સ, અન્ય પેકેજિંગ સામગ્રી વંધ્યત્વ ( sterility) માટે ટેસ્ટ કર્યા વિના બહાર પાડવામાં આવી હતી, ક્વોલિટી કંટ્રોલ યુનિટ દ્વારા રીવ્યુ કર્યા વિના, યુએસ માર્કેટ સહિત માર્કેટમાં બેચેસ રજૂ કરવામાં આવ્યા હતા, એસેપ્ટિક વિસ્તારોની સફાઈ અને જંતુનાશક સિસ્ટમો ઉણપ હોવાનું જણાયું હતું,અને એસેપ્ટીક વિસ્તારોના પર્યાવરણ પર દેખરેખ રાખવા માટેની પ્રણાલીઓ પણ ઉણપ હોવાનું જણાયું હતું.
ફેબ્રુઆરીમાં ભારતના ટોપ ડ્રગ રેગ્યુલેટર અને સ્ટેટ ડ્રગ કંટ્રોલર દ્વારા સંયુક્ત તપાસમાં જાણવા મળ્યું હતું કે કંપનીએ દ્વિવાર્ષિક “મીડિયા ફિલ વેલિડેશન” હાથ ધર્યું હતું જેના માટે રેકોર્ડની ચકાસણી કરવામાં આવી હતી.
ઈન્ડિયન એક્સપ્રેસ દ્વારા કંપનીને કમેન્ટ માટે ફોન કોલ્સ અને ઈમેઈલનો કોઈ રિસ્પોન્સ મળ્યો નથી.
મીડિયા ફિલ વેલિડેશન ટેસ્ટનો ઉપયોગ ઉત્પાદન સપાટીના માઇક્રોબાયલ દૂષણને ચકાસવા માટે કરવામાં આવે છે, રેકોર્ડ વેરિફિકેશનમાં એ પણ જાણવા મળ્યું કે કંપનીએ વાર્ષિક સ્થિરતા અભ્યાસ હાથ ધર્યો હતો, તપાસવા માટે કે તેઓ નિર્ધારિત વિશિષ્ટતાઓને પૂર્ણ કરે છે કે કેમ, તેથી ઉત્પાદનોને નિયંત્રિત વાતાવરણમાં મૂકવામાં આવે છે.
